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这样的感冒药应该禁用


 最近国家食品药品监督管理总局发布药品不良反应信息通报，长期、大量使用“新复方大青叶片”可能导致严重过敏反应及肝损伤、消化道出血等严重不良反应，要求药品生产企业修改说明书，将新复方大青叶片的风险告知医务人员和患者。

 新复方大青叶片是一种中西药复方制剂，中药成分包括大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄，西药成分包括对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C。它用于伤风感冒、发热头痛、鼻流清涕、骨节酸痛，这些都是中医描述感冒症状的用语，实际上就是一种抗感冒药。

 感冒是病毒引起的，目前市场上的抗感冒药都不能消灭感冒病毒，也就是说它们其实都是治不了感冒的，能起到的作用，最多就是缓解感冒症状，让病人觉得舒服一些。新复方大青叶片里面的中药成分，并没有哪一种能够起到缓解感冒症状的作用，其实是对感冒没有任何效果的，所以才需要添加西药的成分。道理很简单：如果那些中药成分真的能够治疗感冒的话，再去添加西药成分干什么呢？

 我们再来分析一下里面的西药成分。对乙酰氨基酚又叫扑热息痛，是一种有几十年历史的镇痛解热药物，退烧和缓解疼痛的作用是很有效的。异戊巴比妥是一种中枢神经抑制剂，起到催眠、镇静的作用，而咖啡因是一种中枢神经兴奋剂，让人兴奋，这两种药的效果刚好相反，作用互相抵销了，这两种药一起吃，不知道是想让病人睡觉呢还是不让病人睡觉？是想让病人镇静呢还是想让病人兴奋？所以这样的联合用药我是看不懂的。它们不管是分开还是联合使用也都不具有缓解感冒症状的效果。使用维生素C是因为有人相信大剂量服用维生素C能够缓解感冒症状，但是临床试验表明是无效的。

 所以在新复方大青叶片所有这些乱七八糟的成分里头，其实只有对乙酰氨基酚对缓解感冒症状是有效的，其他的成分都是无效的。添加这些无效成分不仅增加了药物价格，而且增加了用药风险。国外早就知道对乙酰氨基酚和异戊巴比妥合用存在肝毒性协同作用，这两种药是不能一起用的。中药大黄也具有肝毒性。所以有患者使用新复方大青叶片出现了肝损伤，是一点也不奇怪的。

 如果你想要镇痛解热，直接服用对乙酰氨基酚就可以了。如果还想有缓解鼻塞、流鼻涕等症状的作用，市场上也有纯西药的复方感冒药，除了对乙酰氨基酚，还含有马来酸氯苯那敏、盐酸伪麻黄碱等成分，既有效又安全，根本没有必要服用没什么效果又有很大风险的新复方大青叶片。并不是说有不良反应、有风险的药物就不能用，所有的药物都有一定的副作用和风险，但是药物的使用需要权衡利弊，看是否益处超过了风险。仅仅为了缓解感冒症状，让人觉得舒服些，就冒着导致严重过敏反应及肝损伤、消化道出血等严重不良反应的风险，完全不值，更何况还有更有效、更安全的药物可以取代。所以像新复方大青叶片这种中西药复方制剂和中成药，应该完全禁用，而不只是加个警示。

 2016.10.23.

2017-11-07 方舟子 这样的感冒药应该禁用

 新复方大青叶片的用药风险" 关注新复方大青叶片的用药风险 (2016-10-19)  
编者按：

 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
 药品存在两重性，它具有治疗疾病的作用，但也存在一定的偏性和毒副作用。对于特定疾病/症状和特定人群而言，考虑到患者群体的治疗需求，药品所带来的治疗利益大于可预见的风险，一般认为这个药品是安全的。药品上市前的审评和上市后的再评价，均是对药品治疗利益和固有风险的综合评价。
 本期通报的是新复方大青叶片的用药风险。新复方大青叶片为中西药复方制剂，监测数据及文献报道分析显示，新复方大青叶片长期、大量使用，或与其他含同类组分的药物合并使用时，可能导致重症药疹等严重过敏反应，以及肝损伤、消化道出血等严重不良反应，也有导致药物依赖的个案报告。本通报旨在使医务人员、公众以及药品生产经营企业了解新复方大青叶片的安全性风险，提醒广大医务人员及患者在使用新复方大青叶片前，详细了解可能存在的用药风险，避免或减少不良反应的发生。相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息，加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药安全风险。

关注新复方大青叶片的用药风险

 新复方大青叶片是由复方大青叶提取物（含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄）及扑热息痛（对乙酰氨基酚）、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C四种化药成分组成的中西药复方制剂。功能主治为：清瘟，消炎，解热。用于伤风感冒，发热头痛，鼻流清涕，骨节酸痛。
 2014年1月1日至2015年11月9日，国家药品不良反应监测系统数据库共收到涉及新复方大青叶片的不良反应报告236例，其中严重报告11例。

 一、新复方大青叶片不良反应特点

 （一）主要表现为过敏反应，以皮肤过敏反应为主，也有重症药疹、过敏性休克等严重过敏反应的个案报告。
 典型病例1：患者因“头痛、咽喉痛”，门诊给予新复方大青叶片4片，tid。首次服药约20分钟后患者自觉嘴唇发麻，全身皮肤出现红肿瘙痒，继而意识不清，急送医院就诊。入院查体：血压80/40mmHg，呼吸106次/分，诊断为“过敏性休克”。给予抗过敏及抗休克治疗，患者病情好转，治愈出院。

 （二）不合理用药增加严重不良反应风险。
 长期或超剂量使用该药时，其组方成分异戊巴比妥和对乙酰氨基酚可能存在肝毒性协同作用。个别病例长期服用新复方大青叶片，或合用多种与本品组分相同或类似的药品，导致肝功能损伤、消化道出血等严重不良反应。监测数据分析显示，涉及合并用药的不良反应报告中严重报告占7.69%，明显高于单独用药（1.65%），
 典型病例2：患者因“自觉全身乏力、胃脘不适、恶心、食欲不振”，自服新复方大青叶片、氨咖黄敏胶囊、藿香正气水、健胃消食片，连续4天。1周后发现皮肤及巩膜黄染，伴恶心，症状持续无缓解，入院治疗。生化检查示：ALT 922 U/L，AST 427 U/L,TBIL 167.7 umol/L，DBIL 145.3 umol/L，经会诊排除其他原因造成的急性肝功能损害，诊断为药物性肝损伤。给予保肝、退黄等治疗1月，患者好转出院。

 （三）有长期服用新复方大青叶片致药物依赖的个案报告。
 新复方大青叶片含化药成分异戊巴比妥，据文献报道，异戊巴比妥长时间使用可发生药物依赖，停药后易发生停药综合症。
 典型病例3：患者连续用药1年，出现药物依赖的征象。患者自感服药微汗出后全身舒适、症状缓解，每日晨起必须先服大青叶片。如不服药即感畏寒、怕风、心慌、全身肌肉颤抖、不能站立，生活不能自理，服药后尚能起床及进行轻微的日常活动。

 二、相关建议

 （一）医务人员应及时告知患者可能出现的不良反应，避免长期、过量用药，尽量避免与含有对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因等成分的药品联合使用。高空作业、驾驶员、精细和危险工种作业者慎用。

 （二）相关生产企业应采取有效措施，降低用药风险：
 1、尽快完善药品说明书的安全性信息，增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容；
 2、主动开展安全性监测研究，评估新复方大青叶片致肝损伤、药物依赖性等安全用药风险，必要时开展干预性临床试验，全面了解产品的安全信息；
 3、加强安全用药宣传，以有效的方式将新复方大青叶片的风险告知医务人员和患者。
新复方大青叶片的用药风险"总局提醒关注新复方大青叶片的用药风险 (2016-10-19)  

新复方大青叶片说明书的公告（2016年第158号）总局关于修订新复方大青叶片说明书的公告（2016年第158号） (2016-09-29)  

新复方大青叶片情况的通告（2015年 第96号）关于6家药品生产企业违规生产新复方大青叶片情况的通告（2015年 第96号） (2015-12-02)[
近期，在国家药品抽验中，山东省食品药品检验研究院对新复方大青叶片进行了检验和质量评价，发现部分生产企业涉嫌存在未按处方规定投料行为。山东、吉林和黑龙江省食品药品监管局根据山东省食品药品检验研究院提供的线索，对相关企业进行了飞行检查，查实山东健民药业有限公司等6家药品生产企业存在违规生产行为。现将相关情况通告如下：

　　一、检查发现，山东健民药业有限公司、莱阳永康制药有限公司、山东润华药业有限公司、山东泰谊制药有限公司、吉林省华侨药业有限公司和黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司6家企业生产的新复方大青叶片均存在未按处方规定投料，减量投料咖啡因、异戊巴比妥两种有效成分，未按规定工艺组织生产，伪造批生产记录等严重违反药品管理法律法规问题。

　　二、山东、吉林和黑龙江省食品药品监管局已收回上述企业药品GMP证书，召回问题产品，并依法对6家企业进行立案调查。

　　三、目前，已查清6家企业药品的销售流向：
　　（一）山东健民药业有限公司的药品销往天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、四川、甘肃15省（市）；

　　（二）莱阳永康制药有限公司的药品销往北京、河北、辽宁、黑龙江、江西、山东、湖北、广东、重庆、云南、陕西11省（市）；

　　（三）山东泰谊制药有限公司的药品销往山东、安徽、云南3省；

　　（四）山东润华药业有限公司的药品销往北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆28省（区、市）；

　　（五）吉林省华侨药业有限公司的药品销往辽宁、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、山东、河南、广东、广西、贵州、西藏、新疆13省（区）；

　　（六）黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司的药品销往河北、辽宁、黑龙江、江苏、安徽、山东、河南、湖北、湖南、云南、甘肃11省。

　　四、食品药品监管总局已要求山东、吉林和黑龙江省食品药品监管局监督上述企业召回已上市销售的全部有效期内的新复方大青叶片，及时公布召回信息，确保召回到位，对相关企业查处情况及时向社会公布。相关药品流入地食品药品监管部门要积极配合，监督行政区域内药品经营使用单位配合做好药品召回工作。

　　特此通告。


食品药品监管总局
2015年12月2日